El Reglamento de Inteligencia Artificial de la Unión Europea (AI Act) se configura como un marco jurídicamente vinculante para dicha región que introduce una arquitectura regulatoria integral basada en un enfoque de riesgo. Su premisa es que no todos los usos de IA exigen la misma intensidad de control: por ello, diferencia prácticas prohibidas (por considerarse incompatibles con derechos y valores), obligaciones de transparencia para ciertos casos, y un régimen reforzado para sistemas de “alto riesgo”. En términos de técnica regulatoria, el AI Act se centra en la gobernanza verificable: gestión de riesgos, documentación técnica, trazabilidad, control humano y mecanismos de supervisión y sanción, todo ello bajo una lógica de cumplimiento ex ante y monitoreo ex post.

En el componente de alto riesgo, el Reglamento exige protecciones como sistemas de gestión de riesgos, calidad y gobernanza de datos, documentación técnica, registro y conservación de logs, información clara para usuarios/operadores, medidas de supervisión humana, y estándares de precisión, robustez y ciberseguridad; además, incorpora un esquema institucional europeo para coordinación y aplicación. Junto a ello, el AI Act aborda de manera específica el fenómeno de la IA generativa y de propósito general mediante obligaciones de transparencia y deberes de información que buscan reducir asimetrías y riesgos sistémicos. El resultado es un modelo regulatorio que trata la IA como infraestructura sociotécnica con impactos sobre derechos, y no como simple herramienta neutral, lo que explica su influencia extraterritorial como referencia comparada.